Slovensko farmacevtsko društvo | Dunajska cesta 184 A, 1000 Ljubljana

PRVO MNENJE O UPORABI ZDRAVILA V OKVIRU PROGRAMA \"SOČUTNE UPORABE\"

22.01.2010

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP/EMEA) je izdal sporočilo za javnost za mesec januar, v katerem navaja zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ter zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o dopolnitvi z novimi indikacijami.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izdal priporočilo o dodelitvi dovoljenja za promet z zdravilom že četrtemu cepivu proti virusu gripe H1N1 na območju Evropske Unije. Zdravilo proizvajalca GlaxoSmithKline Biologicals se imenuje Arepanrix. Evropska agencija za zdravila objavlja tudi tedenska farmakovigilančna poročila o neželenih učinkih pandemskih cepiv, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Osnova so poročila o neželenih učinkih, ki so bili poslana v skupno evropsko bazo podatkov o neželenih učinkih zdravil EudraVigilance. Prevod zadnjega poročila si lahko preberete tudi na straneh JAZMP.

CHMP je izdal prvo mnenje o uporabi zdravila v okviru programa sočutne uporabe ("compassionate use"). Program sočutne uporabe je namenjen bolnikom z življenjsko ogrožajočim obolenjem, ki nimajo na voljo ustrezne terapije, saj jim je omogočen dostop do zdravil, ki so še v razvojni fazi in še niso pridobili dovoljenje za promet z zdravilom ali statusa zdravilo sirota. Prvo takšni izdano mnenje se nanaša na zdravilo TAMIFLU IV, namenjenemu intravneskemu zdravljenju pandemske ali sezonske gripe.

CHMP je med drugim priporočil uporabo zdravila DIOVAN (z učinkovino vaslartan), v obliki peroralne raztopine, za terapijo otrok ter mladostnikov z povišanim krvnim tlakom. CHMP tudi priporoča da se navedena indikacija razširi tudi na trenutno dostopne farmacevtske oblike zdravila DIOVAN (filmsko obložene tablete).

VIR: EMEA



« Nazaj