POVZETEK SPOROČILA ZA JAVNOST ODBORA ZA ZADRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP/EMEA) : MAREC/APRIL 2010
Objavljeno 10.05.2010Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP/EMEA) je izdal poročilo za javnost za mesec marec in april, v katerem navaja zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ter zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o dopolnitvi z novimi indikacijami.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je med drugim preučil klinične študije in farmakovigilančne podatke za cepiva proti pandemski gripi ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (Celvapan, Focetria, Pandermix). Odbor je zaključil, da pridobljeni podatki na podlagi cepljenja več kot 40 milijonov ljudi v širšem evropskem območju, zadostujejo, da se cepivom podeli dovoljenje za promet z zdravilom tudi v primerih, ko pandemija ni razglašena. Trenutno se lahko uporabljajo samo takrat, kadar je pandemija razglašena s strani Svetovne zdravstvene organizacije. Na straneh JAZMP pa si lahko tudi preberete deveto farmakovigilančno poročilo o pandemskih cepivih.
Odbor je dal pozitivno mnenje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zdravilu Daxas, proizvajalca Nycomed GmbH. Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast in je namenjeno terapiji hude kronične obstruktivne pljučne bolezni povezane z kroničnim bronhitisom. Zdravilo se uporablja kot podporna terapija z zdravili, ki izkazujejo bronhodilatorno delovanje.
Več si preberite na straneh EMEA.
« nazaj
