POVZETEK SPOROČILA ZA JAVNOST ODBORA ZA ZADRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP/EMEA) : JUNIJ 2010
Objavljeno 20.07.2010Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP/EMEA) je izdal poročilo za javnost za mesec junij 2010, v katerem navaja zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ter zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje o dopolnitvi z novimi indikacijami.
Odbor je dal pozitivno mnenje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zdravilu BRINAVESS, proizvajalca Merck Sharp & Dohme Ltd,z učinkovino vernakalant, namenjeno hitri vzpostavitvi normalnega sinusnega ritma pri pojavu atrijske fibrilacije.
Prav tako je odbor dal pozitivno mnenje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zdravilu RUCONEST, proizvajalca Gilead Sciences International Ltd, z učinkovino conestat alfa, namenjeno terapiji angioedemov. Zdravilo se proizvaja s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije, saj je proizvedeno s pomočjo kuncev, ki v svoje mleko izločajo humani rekombinantni protein.
Pozitivno mnenje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je pridobilo tudi zdravilo SYCREST, proizvajalca N.V. Organon, z učinkovino asenapin, ki je namenjeno terapiji zmernih do hudih maničnih epizod povezanih z bipolarno motno pri odraslih.
Odbor je tudi dal pozitivno mnenje o razširitvi indikacij za zdravilo Byetta, z učinkovino exenatide. Indikacije naj bi sedaj vključevale tudi terapijo diabetesa meilitusa v kombinaciji z tiazolidindionom (z ali brez metformina).
Glede na zadnje objavljene meta analize je odbor je začel z preučevanjem povezave med inhibitorji angiotenzinskih receptorjev II ter tveganjem za nastanek rakavih obolenj.
Več si preberite na straneh EMEA.
« nazaj
