Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov
Objavljeno 28.07.2010Ministrstvo za zdravje RS je v Uradnem listu RS št. 61 z dne 26.7. 2010 objavilo Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju Pravilnik), ki določa natančnejša pravila sistema ugotavljanja, zbiranja, vrednotenja in poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, sistem poročanja in izvajanja korektivnih ukrepov ter druge obveznosti udeležencev v vigilanci medicinskih pripomočkov.
Udeleženci v vigilanci medicinskih pripomočkov so:
– proizvajalec medicinskih pripomočkov,
– pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca),
– poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno,
– uvoznik medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
– Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
– priglašeni organi,
– izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, če pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke in
– uporabniki.
Organ, pristojen za področje vigilance medicinskih pripomočkov, je Agencija.
Z uveljavitvijo tega pravilnika je prenehala veljati Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00) v delu, ki se nanaša na medicinske pripomočke.
Pravilnik je že veljaven: začel je veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu RS.
Vir: Uradni list RS št. 61 z dne 26.7. 2010
« nazaj
