Slovensko farmacevtsko društvo | Dunajska cesta 184 A, 1000 Ljubljana

KAPLJICE ZA OČI, KI VSEBUJEJO FOSFATE IN KALCIFIKACIJA ROŽENICE

07.01.2013

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila s pregledom uporabe fosfatnih pufrov v kapljicah za oči in ocenila njihov vpliv na nastanek kalcifikacije roženice (nalaganje kalcija v roženici). Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je presodil, da koristi uporabe kapljic za oči, ki vsebujejo fosfate, odtehtajo z njimi povezana tveganja, kljub temu da lahko med zdravljenjem pri bolnikih, ki imajo resne poškodbe roženice, v zelo redkih primerih pride do kalcifikacije roženice, na kar je potrebno opozoriti v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in v navodilih za uporabo.

Poglavje 4. 8 povzetka glavnih značilnosti zdravila (»Neželeni učinki«) se mora dopolniti z navedbo, da so v zelo redkih primerih poročali o kalcifikaciji roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodbo roženice, in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate. Navodilo za uporabo se mora v poglavju 4 (»Možni neželeni učinki«) dopolniti z navedbo, da je v zelo redkih primerih pri nekaterih bolnikih, ki so imeli resno poškodbo prosojnega, sprednjega dela očesa (roženice), med zdravljenjem prišlo do pojava zamegljenih lis na roženici zaradi nalaganja kalcijevih spojin.

Fosfati se pogosto uporabljajo v kapljicah za oči; približno tretjina vseh zdravil na tržišču EU, ki so v obliki kapljic za oči, vsebuje fosfate kot del pufrnega sistema. Zelo redko so fosfati v kapljicah za oči iz drugih razlogov ali kot del zdravilne učinkovine.
Vzrok za pregled kapljic za oči, ki vsebujejo fosfate, so bila poročila o bolnikih, pri katerih so opazili kalcifikacijo roženice med zdravljenjem s kapljicami za oči. Za fosfate je značilno, da vežejo prost kalcij; sklepali so, da je vzrok nalaganja kalcija v tvorbi kalcijevega fosfata, ki nastane z reakcijo med fosfati v kapljicah za oči in kalcijem v očesnih tekočinah. Odbor je pregledal informacije proizvajalcev 655-ih različnih kapljic za oči, od katerih jih je 236 vsebovalo fosfate. Pregledali so tudi poročila o kalcifikacijah roženice pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oči s fosfati. Odbor je preučil 117 poročil o možnih ali dokazanih primerih kalcifikacije roženice.

Tveganje za kalcifikacijo roženice je zelo majhno (manj kot 1 poročan primer na 10 000 distribuiranih stekleničk). Do nje lahko pride tudi pri bolnikih, ki ne uporabljajo kapljic za oči. Bolniki, ki nimajo predhodne poškodbe roženice, niso ogroženi zaradi uporabe kapljic, ki vsebujejo fosfate. Pri bolnikih s poškodovano roženico pa je potrebno pretehtati uporabo tovrstnih kapljic glede na koristi in majhno tveganje, ki ga prinaša uporaba fosfatov v kapljicah.

Več informacij je na voljo na spletnih straneh EMA.



« Nazaj