Slovensko farmacevtsko društvo | Dunajska cesta 184 A, 1000 Ljubljana

KOMBINIRANO ZDRAVLJENJE HEPATITISA C S TELAPREVIRJEM, PEGINTERFERONOM ALFA IN RIBAVIRINOM LAHKO POVZROČI HUDE KOŽNE REAKCIJE

07.01.2013

19. decembra 2012 je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) na svoji spletni strani objavila varnostno opozorilo o resnih kožnih reakcijah, ki jih lahko povzroči telaprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom. FDA je med ostalimi prejela tudi poročilo iz Japonske o dveh primerih resne kožne reakcije imenovane toksična epidermalna nekroliza (TEN), od katerih se je en končal s smrtjo. Bolnik, ki je nadaljeval z zdravljenjem tudi po tem, ko se je pojavila kožna reakcija, je zaradi zapleta umrl.

Telaprevir (v ZDA Incivek, v EU Incivo) je zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je nujna za replikacijo virusov. V kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo): pri še nezdravljenih bolnikih; pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso odzvali.

Pri kombiniranem zdravljenju z učinkovino telaprevir so že v kliničnih preskušanjih poročali o pojavu obsežnih izpuščajev. Posamezne kožne reakcije je težko razlikovati med seboj. Poročali so o medikamentoznem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) in Stevens-Johnsonovem sindromu. Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča). Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja. Znaki in simptomi Stevens-Johnsonovega sindroma lahko vključujejo vročino, lezije in ulceracije na očeh in ustnicah.

Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem, katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo, je med kombiniranim zdravljenjem potrebno izločiti vsa druga zdravila, ki bi lahko povzročila resne kožne reakcije. V primeru pojava hudih kožnih reakcij je treba zdravljenje s kombinacijo zdravil telaprevir, peginterferon alfa in ribavirin nemudoma prekiniti in bolniku nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.

Znaki, ki so alarmantni in jih mora bolnik budno spremljati: izpuščaji z ali brez srbenja, obsežen izpuščaj z mehurčki ali ulceracijami, izpuščaj, ki se ne izboljša po 2-3 dneh, vročina, navzea, driska, razjede ustne sluznice, otekanje obraza, rdeče ali vneto oko. Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav obsežnih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom. Bolnika z izpuščaji je treba spremljati, dokler izpuščaji ne izginejo.

Več informacij je na voljo na spletnih straneh FDA.



« Nazaj