GMP simpozij 2024
Novi EU GMP Annex 1 – zahteve, izzivi, primeri iz prakse
Slovensko farmacevtsko društvo v okviru Sekcije farmacevtskih tehnologov s pomočjo strokovnjakov na področju čistih prostorov in v sodelovanju s Sanolaborjem organizira GMP simpozij, ki bo 11. 6. 2024 na Otočcu.
Novi EU GMP Annex 1 uvaja »Strategijo kontrole kontaminacije« (CCS – Contamination Control Strategy) – holističen pristop upravljanja s tveganji kakovosti in učinkovitosti procesov na nivoju celotne farmacevtske proizvodnje. Namen strategije je zagotavljanje proizvodnje kakovostnih in skladnih izdelkov s poudarkom preprečiti kontaminacijo izdelka – zdravila, zdravila za napredno zdravljenje ali medicinskega pripomočka – z mikroorganizmi, pirogeni in delci, upoštevajoč specifiko in zahteve proizvodnih prostorov in postopkov.
Namen simpozija je osvetliti vsebine, vezane na CCS v okviru novih zahtev, ki jih prinaša novi Annex 1, izpostaviti izzive pri njegovi implementaciji ter preko praktičnih primerov pokazati na možne pristope in rešitve.
Na simpoziju bodo obravnavane tematike v okviru prepoznavanja in obvladovanja tveganj ter izvajanja ukrepov za nenehno izboljševanje, vključno s praktičnimi primeri in pogledom regulatorjev iz lokalnega okolja:
- Pregled regulatornih zahtev (EU GMP Annex 1)
- Strategija nadzora kontaminacije – dinamičen sistem, holistični pristop
- Viri kontaminacije in preventivni ukrepi
- Načela higiene in farmacevtske mikrobiologije
- Mikrobiološko spremljanje in trendi
- Upravljanje s tveganji, ravnanje z rezultati OOS
- Higiena in usposabljanje osebja
- Mikrobiološka kakovost nesterilnih farmacevtskih pripravkov
- Praktični primeri iz lokalnega okolja
Oglejte si priloženi program in izpolnite prijavnico.
Prijavnico pošljite najkasneje do petka, 24. 5. 2024 na elektronski naslov: cleanroom@sanol-h.com
Na podlagi prijave boste prejeli predračun za plačilo kotizacije.
V primeru 5 ali več udeležencev iz istega podjetja imate 5 % popusta na vse prijave.
Kotizacija: 145 € + DDV na osebo.
Obveščamo vas, da je število mest na dogodku omejeno in bomo v primeru večjega števila prijavljenih upoštevali vrstni red prijav.
Z oddajo prijavnice Slovenskemu farmacevtskemu društvu in Sanolu H dovoljujete zbiranje, hrambo, obdelavo in uporabo osebnih podatkov za potrebe izvedbe strokovnega seminarja in izdajo potrdila o udeležbi.
